製造物責任法は、第1章と第5章にまたがって出題される内容です。この記事では、製造物責任法の概要や受験で必要なポイントについて詳しく解説します。
第1章と第5章をまとめて効率よく勉強しましょう！
試験問題作成に関する手引き（令和５年４月）(厚生労働省)
第1章の製造物責任法
一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法（平成６年法律第８５号。以下「ＰＬ法」という。）の対象でもある。
ＰＬ法は、製造物の欠陥により、人の生命、身体、財産に係る被害が生じた場合における製造業者等の損害賠償の責任について定めており、販売した一般用医薬品に明らかな欠陥があった場合などは、ＰＬ法の対象となりえることも理解しておく必要がある。
第5章の製造物責任法
【医薬品ＰＬセンター 】医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨される。平成６年、ＰＬ法が国会において成立するに当たり、「裁判によらない迅速、公平な被害救済システムの有効性に鑑み、裁判外の紛争処理体制を充実強化すること」が衆参両院で附帯決議され、各業界に対して裁判によらない紛争処理機関の設立が求められた。これを受けて、日本製薬団体連合会において、平成７年７月のＰＬ法の施行と同時に医薬品ＰＬセンターが開設された。
消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
試験の出題ポイント
第1章では、一般用医薬品が製造物責任法の対象であるという、概要の部分が記載されています。
試験では主に第5章で出題されます。第1章で出題されることは少ないです。
試験で点数を取るときのポイントは以下の6つです。
- 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースで製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合に関係する。
- 裁判によらない迅速、公平な被害救済システムである。
- ＰＬ法の施行と同時に医薬品ＰＬセンターが開設された。
- 公平・中立な立場で申立ての相談を受け付ける。
- 医薬品又は医薬部外品が対象
- 裁判によらずに迅速な解決に導くのが目的。
この6つのポイントを押さえておけば、ひっかけ問題に対応できます。
具体的にどういった場合に適用される？？
具体的には、
「製薬会社で製造された薬品の一部に、誤った成分が含まれていたことが判明し、患者に健康被害が発生した。」
というようなケースです。
もしも製造物責任法がない場合、製品不良で健康被害が生じ、製薬会社を訴える際には、製品不良によって健康被害が起きたことを立証しなければなりません。
それには、相当な労力と時間がかかってしまいます。
製造物責任法があることで、裁判によらず迅速な解決が可能になります。
ドラックストアで働いていて、実際に遭遇するケースは稀ですが、登録販売者は一般用医薬品のスペシャリストですので、こういった法律も知っておく必要があります。
以上が登録販売者試験における製造物責任法についての解説でした。複数の章にまたがっている部分は一緒に勉強するのが効率的です。ぜひ、勉強にご活用ください！
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