登録販売者試験 第3章 医薬部外品まとめ

第3章で出題される問題で、医薬部外品に関するものがあります。医薬部外品の詳しい説明は第4章で出てきますが、どのようなものが医薬部外品として販売されているかが、問われることがあります。

試験に出題されることはわかっているが、それぞれの範囲ごとにテキストを見るのは大変ではありませんか？そんなわけでまとめました。
医薬部外品として販売できるものと、医薬品としてのみ認められているものを区別できるようになりましょう。

目次
1.そもそも医薬部外品とは？（第4章で出題される部分）
2.第3章で医薬部外品の問題が出る範囲
3.各範囲での医薬部外品はどんなもの??

そもそも医薬部外品とは？（第4章で出題される部分）

医薬部外品は、次のように定義されています。

一次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第２号又は第３号に規定する目的のために使用される物を除く）であつて機械器具等でないもの

　イ吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止

　ロあせも、ただれ等の防止

　ハ脱毛の防止、育毛又は除毛

二人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第２号又は第３号に規定する目的のために使用される物を除く）であつて機械器具等でないもの

三前項第２号又は第３号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く）のうち、厚生労働大臣が指定するもの

枠内の説明にある、

「前項第２号又は第３号に規定する目的」とは、簡単にいうと医薬品の定義の部分です。

また、化粧品としての使用目的を有する製品について、医薬品的な効能効果を表示・標榜しようとする場合には、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、人体に対する作用が緩和であるものに限り、医薬部外品の枠内で、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等として承認されている。

薬用化粧品というと医薬部外品に入るのか化粧品に入るのかが分かりにくいですが、
結論としては、医薬部外品に入るということです。

第3章で医薬部外品の問題が出る範囲

●口腔咽喉薬、うがい薬（含嗽薬）
●胃の薬（制酸薬、健胃薬、消化薬）
●腸の薬（整腸薬、止瀉薬、瀉下薬）
●眼科用薬
●きず口等の殺菌消毒成分
●肌の角質化、かさつき等を改善する配合成分
●頭皮・毛根に作用する配合成分
●滋養強壮保健薬
●公衆衛生用薬（殺虫剤・忌避剤）

このようにしてみると多数の範囲で出題されます。医薬部外品を攻略する方法の１つは、実際に店舗で商品を見ることです。商品を把握せずに文字だけで覚えようと思うと難しいですが、商品が思い浮かべば覚えやすいです。

各範囲での医薬部外品はどんなもの??

医薬品と医薬部外品の違いが記載されている範囲をピックアップしました。ポイントは黄色で塗っています。医薬品と医薬部外品の違いを説明できるようにしましょう。

口腔咽喉薬、うがい薬（含嗽薬）

有効成分が生薬成分、グリチルリチン酸二カリウム、セチルピリジニウム塩化物等のみからなる製品で、効能・効果が「痰、喉の炎症による声がれ、喉の荒れ、喉の不快感、喉の痛み、喉の腫れ、口腔内や喉の殺菌・消毒・洗浄又は口臭の除去」の範囲に限られるものについては、医薬部外品として扱われている。

胃の薬（制酸薬、健胃薬、消化薬）

健胃薬、消化薬、整腸薬又はそれらの目的を併せ持つものには、医薬部外品として製造販売されている製品もあるが、それらは人体に対する作用が緩和なものとして、配合できる成分やその上限量が定められており、また、効能・効果の範囲も限定されている。

腸の薬（整腸薬、止瀉薬、瀉下薬）

整腸薬、瀉下薬では、医薬部外品として製造販売されている製品もあるが、それらは人体に対する作用が緩和なものとして、配合できる成分（瀉下薬については、糞便のかさや水分量を増すことにより作用する成分に限られる。）やその上限量が定められている。また、効能・効果の範囲も限定され、例えば、下痢・便秘の繰り返し等の場合における整腸については、医薬品においてのみ認められている。

眼科用薬

コンタクトレンズ装着液については、配合成分としてあらかじめ定められた範囲内の成分のみを含む等の基準に当てはまる製品については、医薬部外品として認められている。

きず口等の殺菌消毒成分

殺菌消毒薬のうち、配合成分やその濃度、効能・効果等があらかじめ定められた範囲内である製品については、医薬部外品（きず消毒保護剤等）として製造販売されているが、火傷（熱傷）や化膿した創傷面の消毒、口腔内の殺菌・消毒などを併せて目的とする製品については、医薬品としてのみ認められている。

肌の角質化、かさつき等を改善する配合成分

角質軟化薬のうち、配合成分やその濃度等があらかじめ定められた範囲内である製品については、医薬部外品（うおのめ・たこ用剤）として製造販売されているが、いぼに用いる製品については、医薬品としてのみ認められている。ただし、いぼの原因となるウイルスに対する抑制作用はなく、いぼが広範囲にわたって生じたり、外陰部や肛門周囲に生じたような場合には、医師の診療を受けるなどの対応が必要である。

頭皮・毛根に作用する配合成分

毛髪用薬のうち、配合成分やその分量等にかんがみて人体に対する作用が緩和なものについては、医薬部外品（育毛剤、養毛剤として製造販売されているが、「壮年性脱毛症」「円形脱毛症」「粃糠性脱毛症」「瀰漫性脱毛症」等の疾患名を掲げた効能・効果は、医薬品においてのみ認められている。

滋養強壮保健薬

ビタミン等の補給を目的とするものとして医薬部外品がある。それらの効能・効果の範囲は、滋養強壮、虚弱体質の改善、病中・病後の栄養補給等に限定されている。神経痛、筋肉痛、関節痛、しみ・そばかす等のような特定部位の症状に対する効能・効果については、医薬品においてのみ認められている。
また、医薬部外品の保健薬は配合成分や分量は人体に対する作用が緩和なものに限られ、カシュウ、ゴオウ、ゴミシ、ジオウ、ロクジョウ等の生薬成分については、医薬品においてのみ認められている。ビタミン成分に関しても、１日最大量が既定値を超えるものは、医薬品としてのみ認められている。

公衆衛生用薬（消毒薬）

手指又は皮膚の殺菌・消毒を目的とする消毒薬のうち、配合成分やその濃度等があらかじめ定められた範囲内である製品については、医薬部外品として流通することが認められている。器具等の殺菌・消毒を併せて目的とする製品については、医薬品としてのみ製造販売されている。

公衆衛生用薬（殺虫剤・忌避剤）

殺虫剤・忌避剤のうち、ハエ、ダニ、蚊等の衛生害虫の防除を目的とする殺虫剤・忌避剤は医薬品又は医薬部外品として、法による規制の対象とされている。殺虫剤・忌避剤のうち、人体に対する作用が緩和な製品については医薬部外品として製造販売されているが、原液を用時希釈して用いるもの、長期間にわたって持続的に殺虫成分を放出させる又は一度に大量の殺虫成分を放出させるもの、劇薬に該当するもの等、取扱い上、人体に対する作用が緩和とはいえない製品については医薬品として扱われる。

以上が、第3章の医薬品と医薬部外品の違いまとめでした。文字で覚えにくい部分は、ドラッグストアで実際の商品を見て覚えるのもよいです。細かい部分ですが、試験に出題されますので、頭に入れて試験に臨みましょう！