数字部分は試験の直前に覚えると、頭に残りやすいので、試験が近づいてきたら確認するのがおすすめです。

この記事で扱う範囲は以下の通りです。穴埋めしながら読み進んでいくと理解できるような構成にしています。ぜひ勉強にお役立てください。

給付の種類

給付の種類は手引きに載っている、表から出題されます。

表を確認したら必ず過去問を解いて、どのような問題が出題されるかを確かめてください。

表の形であれば埋められるが、文にすると答えが迷うなんてこともあります。

Ⅴ医薬品の適正使用のための啓発活動

・薬と健康の週間
医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年（　　　　）の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。

・６・２６国際麻薬乱用撲滅デー
「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年（　　　　）日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。

ちなみに薬物乱用に気を付けなければならない成分は第4章で主に出題されます。

濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品は、次に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤とされており、対象の医薬品を販売する際には確認を行ったうえで適正に使用されるよう販売する必要がある。
①エフェドリン
②コデイン
③ジヒドロコデイン
④ブロモバレリル尿素
⑤プソイドエフェドリン
⑥メチルエフェドリン

濫用等のおそれのある成分は、令和5年4月の試験問題作成の手引きで改定があった部分なので、必ず確認をしてください。

以上が登録販売者試験第5章の数字のひっかけ問題攻略のポイント3でした。他の章の数字まとめも今後作成していきますので、ぜひ勉強にお役立てください。

https://www.mhlw.go.jp/content/000956952.pdf

試験問題作成に関する手引き（令和５年４月）(厚生労働省)

数字部分は試験の直前に覚えると、頭に残りやすいので、試験が近づいてきたら確認するのがおすすめです。

この記事で扱う範囲は以下の通りです。穴埋めしながら読み進んでいくと理解できるような構成にしています。ぜひ勉強にお役立てください。

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度

本制度は、１９６７年３月より、約（　　）の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。

企業からの副作用等の報告制度

・一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求められており、副作用等の発現状況等の収集・評価を通じて、承認後の安全対策につなげている。

具体的には既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、（　　）年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね（　　）年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。 

また、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね（　　）年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。要指導医薬品は、上記と同様に調査結果の報告が求められている。

別表５－４企業からの副作用等の報告

こちらは表の内容がよく出題されます。覚えるときは例外の30日以内からがおすすめです。表の穴埋めはできても、文で聞かれると途端に解けなくなってしまうことがあるので、過去問を解きながら確認してください。

以上が登録販売者試験第5章の数字のひっかけ問題攻略のポイント2でした。他の章の数字まとめも今後作成していきますので、ぜひ勉強にお役立てください。

登録販売者試験　第5章　数字のひっかけ問題攻略のポイント3

この記事では、登録販売者試験の第5章で出題される問題のうち数字でひっかけてくる部分を集めました。数字だけがまとめられている記事は見当たらなかったので、ぜひご活用ください。第5章もいくつかに分けて書いていきます。今回は3つ目です。数字部分は試...

pharmacistedit-jun.com

2023.07.19

https://www.mhlw.go.jp/content/000956952.pdf

試験問題作成に関する手引き（令和５年４月）(厚生労働省)

数字部分は試験の直前に覚えると、頭に残りやすいので、試験が近づいてきたら確認するのがおすすめです。

この記事で扱う範囲は以下の通りです。穴埋めしながら読み進んでいくと理解できるような構成にしています。ぜひ勉強にお役立てください。

製品表示の読み方

・１回服用量中（　　）mLを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、例えば「アルコール含有○○ m L 以下」のように、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。

・使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後（　　）年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はないが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている
（配置販売される医薬品では、「配置期限」として記載される場合がある ）。

緊急安全性情報、安全性速報

・【緊急安全性情報】
医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。製造販売業者及び行政当局による報道発表、（独）医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信PMDAメディナビ）、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供等により（　　）以内に情報伝達されるものである。Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエロ ーレターとも呼ばれる。

以上が登録販売者試験第5章の数字のひっかけ問題攻略のポイント1でした。他の章の数字まとめも今後作成していきますので、ぜひ勉強にお役立てください。

登録販売者試験　第5章　数字のひっかけ問題攻略のポイント2

この記事では、登録販売者試験の第5章で出題される問題のうち数字でひっかけてくる部分を集めました。数字だけがまとめられている記事は見当たらなかったので、ぜひご活用ください。第5章もいくつかに分けて書いていきます。今回は2つ目です。数字部分は試...

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2023.07.18

https://www.mhlw.go.jp/content/000956952.pdf

試験問題作成に関する手引き（令和５年４月）(厚生労働省)

第1章と第5章をまとめて効率よく勉強しましょう！

https://www.mhlw.go.jp/content/000956952.pdf

試験問題作成に関する手引き（令和５年４月）(厚生労働省)

第1章の製造物責任法

一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法（平成６年法律第８５号。以下「ＰＬ法」という。）の対象でもある。
ＰＬ法は、製造物の欠陥により、人の生命、身体、財産に係る被害が生じた場合における製造業者等の損害賠償の責任について定めており、販売した一般用医薬品に明らかな欠陥があった場合などは、ＰＬ法の対象となりえることも理解しておく必要がある。

第5章の製造物責任法

【医薬品ＰＬセンター 】医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨される。平成６年、ＰＬ法が国会において成立するに当たり、「裁判によらない迅速、公平な被害救済システムの有効性に鑑み、裁判外の紛争処理体制を充実強化すること」が衆参両院で附帯決議され、各業界に対して裁判によらない紛争処理機関の設立が求められた。これを受けて、日本製薬団体連合会において、平成７年７月のＰＬ法の施行と同時に医薬品ＰＬセンターが開設された。
消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。

試験の出題ポイント

第1章では、一般用医薬品が製造物責任法の対象であるという、概要の部分が記載されています。

試験では主に第5章で出題されます。第1章で出題されることは少ないです。

試験で点数を取るときのポイントは以下の6つです。

この6つのポイントを押さえておけば、ひっかけ問題に対応できます。

具体的にどういった場合に適用される？？

具体的には、

「製薬会社で製造された薬品の一部に、誤った成分が含まれていたことが判明し、患者に健康被害が発生した。」

というようなケースです。

もしも製造物責任法がない場合、製品不良で健康被害が生じ、製薬会社を訴える際には、製品不良によって健康被害が起きたことを立証しなければなりません。

それには、相当な労力と時間がかかってしまいます。

製造物責任法があることで、裁判によらず迅速な解決が可能になります。

ドラックストアで働いていて、実際に遭遇するケースは稀ですが、登録販売者は一般用医薬品のスペシャリストですので、こういった法律も知っておく必要があります。

以上が登録販売者試験における製造物責任法についての解説でした。複数の章にまたがっている部分は一緒に勉強するのが効率的です。ぜひ、勉強にご活用ください！