答えは誤です。

正しくは、

承認後の一定期間、第一類医薬品に分類される

となります。

要指導医薬品と一般用医薬品は別物です。一般用医薬品の中に第1類、第2類、第3類医薬品があります。「新たに一般用医薬品にとなった」とあるのに、要指導医薬品に分類されるのは誤りがということです。

なんとも変な問題です。

答えは誤です。

正しくは、

一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはなく、要指導医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものは一部に限られている

となります。

主語が異なるパターンの問題ですね。

要指導医薬品や一般用医薬品と毒薬・劇薬の関係をしっかりと押さえておく必要があります。

答えは誤です。

植物は除かれます。

生物由来製品の定義です。

「人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」

ポイントとなるのは、以下の点です。
・植物を除く
・対象は医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器
・厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する

また、併せて覚えておきたい部分がこちらです。
・生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。
・現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない。
・一般用医薬品又は要指導医薬品においても、生物由来の原材料が用いられているものがあるが、現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない。

※蓋然性：その事柄が実際に起こるか否かの確実性の度合。

答えは誤です。

正しくは、

薬局と異なり、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできず、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品の販売等は認められていない。

となります。

調剤は簡単に言うと、処方せんの薬を販売することですね。店舗内に調剤室がなければ、処方せんを受け付けることもできません。

薬剤師であっても、調剤室がなければ調剤はできないということです。

答えは誤です

正しくは、

その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受ければ、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事することができる。

となります。

あらかじめ届出をするのと許可は意味の異なる法律用語なので、雰囲気は似ていても許可と書かれているものを届出とすると誤りの問題になります。

以上がひっかけ問題集めてみた【第4章】①です。第4章の他のひっかけ問題や他の章の問題も載せていきますので、勉強の参考にしてもらえたら嬉しいです。

https://www.mhlw.go.jp/content/000956952.pdf

試験問題作成に関する手引き（令和５年４月）(厚生労働省)

数字部分は試験の直前に覚えると、頭に残りやすいので、試験が近づいてきたら確認するのがおすすめです。

この記事で扱う範囲は以下の通りです。穴埋めしながら読み進んでいくと理解できるような構成にしています。ぜひ勉強にお役立てください。

なお、罰則については出題頻度が低いので省いています。

リスク区分に応じた販売従事者等

・薬局開設者は、薬局医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与したとき、店舗販売業者は、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与したとき、配置販売業者は、第一類医薬品を配置したときは、

次に掲げる事項を書面に記載し、（　　）年間保存しなければならないこととされている。

(a)品名
(b)数量
(c)販売、授与、配置した日時
(d)販売、授与、配置した薬剤師の氏名、情報提供を行った薬剤師の氏名
(e)医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果

リスク区分に応じた陳列等

・指定第二類医薬品は、構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から（　　）メートル以内の範囲に陳列しなければならない。ただし、次の場合を除く。

ⅰ）鍵をかけた陳列設備に陳列する場合
ⅱ）指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から（　　）メートルの範囲に、医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が取られている場合

医薬品の購入等に関する記録等

・複数の事業所について許可を受けている場合の医薬品の移転

法に基づく許可を受けて医薬品を業として販売又は授与する者（以下「許可事業者」という。が、複数の事業所について許可を受けている場合には、当該許可事業者内の異なる事業所間の医薬品の移転であっても、その移転に係る記録について許可を受けた事業所ごとに記録することを明確化するため、移転先及び移転元のそれぞれの事業所ごとに、次の①から⑤までの事項を記録しなければならない。

①品名
②ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）
③使用の期限
④数量
⑤移転先及び移転元の場所並びに移転の年月日

また、許可事業者は、①から⑤までの事項を記録した書面を、許可を受けて業務を行う事業所ごとに、記載の日から（　　）年間、保存しなければならないこと。

ただし、②及び③については、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く）である場合に限ること。
なお、②及び③については、一般用医薬品等についても、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましいこと。

その他の遵守事項等

・名札について

登録販売者であって、以下の条件を満たしていない場合は名札に、「登録販売者（研修中）」などの容易に判別できるような表記をすることが必要である。

①一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間
②登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間

が、過去（　　）年間のうち通算して（　　）年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に（　　）時間以上従事した月が（　　）月以上、又は、従事期間が通算して（　　）年以上あり、かつ、過去（　　）年間において合計（　　）時間以上）ある

又は、

①一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間
②登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間

が、過去（　　）年間のうち通算して（　　）年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に（　　）時間以上従事した月が（　　）月以上、又は、従事期間が通算して（　　）年以上あり、かつ、過去（　　）年間において合計（　　）時間以上）あり、毎年度受講する必要がある研修に加えて、店舗又は区域の管理及び法令遵守に関する追加的な研修を修了している登録販売者

ただし、従事期間が通算して（　　）年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合はこれらの規定は適用されない。

課徴金制度

厚生労働大臣が医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告を行った者に対して、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額×（　　）％の課徴金を納付させる命令を行う課徴金制度がある。

以上が登録販売者試験第4章の数字のひっかけ問題攻略のポイント3でした。他の章の数字まとめも今後作成していきますので、ぜひ勉強にお役立てください。

登録販売者試験　第5章　数字のひっかけ問題攻略のポイント1

この記事では、登録販売者試験の第5章で出題される問題のうち数字でひっかけてくる部分を集めました。数字だけがまとめられている記事は見当たらなかったので、ぜひご活用ください。第5章もいくつかに分けて書いていきます。今回は1つ目です。数字部分は試...

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2023.07.16

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数字部分は試験の直前に覚えると、頭に残りやすいので、試験が近づいてきたら確認するのがおすすめです。

この記事で扱う範囲は以下の通りです。穴埋めしながら読み進んでいくと理解できるような構成にしています。ぜひ勉強にお役立てください。

なお、罰則については出題頻度が低いので省いています。

許可の種類と許可行為の範囲

・医薬品の販売業の許可については、

店舗販売業の許可
配置販売業の許可
卸売販売業の許可

の３種類に分けられており、このうち、一般の生活者に対して医薬品を販売等することができるのは、店舗販売業及び配置販売業の許可を受けた者だけである。なお、薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。

また、これらの許可は、（　　）年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

登録販売者が管理者になる要件

登録販売者が店舗管理者になるには、薬局、店舗販売業又は配置販売業において、

①一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間

②登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が、過去（　　）年間のうち通算して（　　）年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に（　　）時間以上従事した月が（　　）月以上、又は、従事期間が通算して（　　）年以上あり、かつ、過去（　　）年間において合計（　　）時間以上）

又は、

①一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間

②登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が、過去（　　）年間のうち通算して（　　）年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に（　　）時間以上従事した月が（　　）月以上、又は、従事期間が通算して（　　）年以上あり、かつ、過去（　　）年間において合計（　　）時間以上）あり、毎年度受講する必要がある研修に加えて、店舗の管理及び法令遵守に関する追加的な研修を修了していることが必要である。

ただし、これらの従事期間が通算して（　　）年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合も店舗管理者となれることとされている。

第1類医薬品を販売する店舗で登録販売者が管理者になるための要件

第一類医薬品を販売し、授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、

●要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局
●薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業
●薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業

において

登録販売者として（　　）年以上

（従事期間が月単位で計算して、１か月に（　　）時間以上従事した月が（　　）月以上、

又は、

従事期間が通算して（　　）年以上あり、かつ、過去（　　）年間において合計（　　）時間以上）

業務に従事した者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者にすることができる。

この場合には、店舗管理者を補佐する薬剤師を置かなければならない。

以上が登録販売者試験第4章の数字のひっかけ問題攻略のポイント2でした。他の章の数字まとめも今後作成していきますので、ぜひ勉強にお役立てください。

登録販売者試験　第4章　数字のひっかけ問題攻略のポイント3

この記事では、登録販売者試験の第4章で出題される問題のうち数字でひっかけてくる部分を集めました。第4章は数字が関係する問題が多いので今回は3つ目です。数字部分は試験の直前に覚えると、頭に残りやすいので、試験が近づいてきたら確認するのがおすす...

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2023.07.13

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試験問題作成に関する手引き（令和５年４月）(厚生労働省)

数字部分は試験の直前に覚えると、頭に残りやすいので、試験が近づいてきたら確認するのがおすすめです。

この記事で扱う範囲は以下の通りです。穴埋めしながら読み進んでいくと理解できるような構成にしています。ぜひ勉強にお役立てください。

なお、罰則については出題頻度が低いので省いています。

Ⅰ医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等

・登録販売者は、法施行規則第１５９条の８第１項の登録事項に変更を生じたときは、（　　）日以内に、登録を受けた都道府県知事にその旨を届け出なければならない。

・登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、（　　）日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならないとされており、登録販売者が死亡し、又は失踪の宣告を受けたときは、戸籍法による死亡又は失踪の届出義務者は、（　　）日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならないとされている。

Ⅱ医薬品の 分類 ・取扱い等

・毒薬又は劇薬を、（　　）歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。

・法定表示事項
適切な保存条件の下で（　　）年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限

（　　）医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字

以上が登録販売者試験第4章の数字のひっかけ問題攻略のポイント1でした。他の章の数字まとめも今後作成していきますので、ぜひ勉強にお役立てください。

登録販売者試験　第4章　数字のひっかけ問題攻略のポイント2

この記事では、登録販売者試験の第4章で出題される問題のうち数字でひっかけてくる部分を集めました。第4章は数字が関係する問題が多いので今回は2つ目です。数字部分は試験の直前に覚えると、頭に残りやすいので、試験が近づいてきたら確認するのがおすす...

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